Cablivi(caplacizumab-yhdp)用于获得性血栓性血小板减少性紫癜中文说明书

2019年，Cablivi成为美国FDA批准的第一种用于获得性血栓性血小板减少性紫癜的纳米抗体药物，这是一种导致全身小血管血栓的超级罕见病。在Cablivi获得批准之前，患者依赖血浆置换+皮质类固醇和免疫调节剂联合治疗作为标准治疗。Cablivi可以阻止血小板聚集，从而防止小血块，可以与其他抑制免疫系统的药物一起使用。

【生产厂家】Ablynx N.V.

(资料图片)

【商标】Cablivi

【通用名】caplacizumab-yhdp

【中文名】卡普赛珠单抗、卡帕珠单抗、卡拉西单抗、卡布利维

【Cablivi规格】

一种无菌、白色、不含防腐剂的冻干粉末，装在单剂量小瓶中。每个纸盒包含：

· 一瓶11 mg Cablivi单剂量小瓶；

· 一支1 mL无菌注射用水，USP，预充式玻璃注射器（Cablivi稀释剂）；

· 一个无菌瓶适配器；

· 一根无菌皮下注射针（30号）；

· 两根独立包装的酒精棉签。

【Cablivi存储】

在原纸盒中冷藏保存，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），避光。

不要冻结。未开封的小瓶可在室温至30°C(86°F)的原纸盒中保存，单次保存期限最长为2个月。室温保存后，请勿将Cablivi放回冰箱。

【Cablivi适应症及用途】

Cablivi是一种针对血管性血友病因子（vWF）的抗体片段，适用于结合血浆置换和免疫抑制治疗治疗患有获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的成年患者。

【Cablivi剂量和给药】

· Cablivi应在血浆置换治疗开始时给药。Cablivi的推荐剂量如下：

治疗第一天：在第1天，血浆置换前至少15分钟静脉注射11mg，然后完成血浆置换后皮下注射11mg。

每日血浆置换期间的后续治疗：血浆置换后每天一次11mg皮下注射。

血浆置换期后的治疗：在最后一次血浆置换后的30天内，每天一次皮下注射11mg。

如果在初始治疗过程后，出现持续潜在疾病的迹象（例如ADAMTS13活性水平受到抑制），则治疗最多可延长28天。

如果患者在使用Cablivi期间获得性血栓性血小板减少性紫癜复发超过2次，则终止Cablivi。

· 第一剂应由医务人员以弹丸式静脉注射的方式给药。在腹部皮下给予后续剂量。

【Cablivi剂型和规格】

注射用：11mg，冻干粉末，装在单剂量小瓶中。

【Cablivi禁忌症】

既往对caplacizumab-yhdp或任何赋形剂有严重过敏症反应。

【Cablivi警告和注意事项】

出血：可能会发生严重和致命的出血。患有潜在凝血病或同时使用抗血小板药或抗凝药的患者出血风险会增加。如果发生临床上明显的出血，请中断治疗。在择期手术、牙科手术或其他侵入性干预前7天停用Cablivi。

【Cablivi不良反应】

最常见的不良反应（发生率>15%）是鼻衄、头痛和牙龈出血。

【Cablivi药物相互作用】

同时使用抗凝剂或抗血小板剂可能会增加出血的风险。密切监测伴随用药的出血情况。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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